Kas ir zāļu pamatfails?

Runājot par zāļu pamatlietu, dažādiem ražotājiem ir dažādas reakcijas. DMF ražotājiem nav obligāti jāreģistrējas. Tomēr daudzi zāļu ražotāji joprojām piesakās un reģistrē DMF saviem produktiem. Kāpēc?

Lai sāktu darbu, vispirms apskatīsim Drug Master File saturu un tad runāsim par to, ko tas var darīt!

Pilns dokumentu komplekts, kas atspoguļo zāļu ražošanu un kvalitātes vadību, tiek saukts par zāļu pamatlietu (DMF), kas ietver ievadu par ražošanas vietu (rūpnīcu), īpašas kvalitātes specifikācijas un pārbaudes metodes, ražošanas procesa un aprīkojuma aprakstu, kvalitātes kontroli un kvalitāti. vadība.

Kuri uzņēmumi var pieteikties DMF?

Ir PIECI DMF veidi, ko izsniedz FDA:

I veids: ražošanas vieta, iekārtas, darbības procedūras un personāls

II tips: zāļu viela, zāļu vielu starpprodukts un to pagatavošanā izmantotie materiāli vai zāles

III tips: iepakojuma materiāls

IV tips: palīgviela, krāsviela, garša, esence vai to gatavošanā izmantotais materiāls

V tips: FDA akceptēta atsauces informācija

Saskaņā ar iepriekšminētajiem pieciem veidiem, dažādu veidu uzņēmumi var pieteikties tiem atbilstoši savām vajadzībām pēc informācijas satura, kas nepieciešams dažādiem DMF veidiem.

Piemēram, ja esatAPI ražotājsDMF, kas jums jāpiesakās no FDA, pieder pie II tipa. Jūsu sniegtajos materiālos jāiekļauj: pieteikuma iesniegšana, atbilstoša administratīvā informācija, uzņēmuma saistību paziņojums, pielietotā produkta fizikālo un ķīmisko īpašību apraksts, detalizēts produkta ražošanas metožu apraksts. ,produktu kvalitātes kontrole un ražošanas procesa kontrole,produkta stabilitātes pārbaude,iepakošana un marķēšana,standarta darbības procedūras Izejvielu un gatavo produktu uzglabāšana un apsaimniekošana,dokumentu pārvaldība,verifikācija,partiju numuru pārvaldības sistēma,atgriešana un iznīcināšana utt.

Vairumā gadījumu DMF ir kļuvis par vienu no svarīgiem faktoriem noteikta veida zālēm un API, vai tās var eksportēt uz noteiktu valsti. Ja vēlaties iekļūt citu valstu pārdošanas tirgū, šī DMF pieejamība ir ļoti svarīga. .

Tāpat kā Eiropas Kopienā, DMF ir daļa no tirdzniecības licences. Attiecībā uz zālēm Eiropas Kopienā vai pārdošanas valsts Nacionālajā zāļu pārvaldē jāiesniedz materiālu komplekts, un tirdzniecības licence tiek apstrādāta. Kad piegādātājs Zāļu maiņai izmantotās aktīvās sastāvdaļas (piem., API), piemēro iepriekš minētās procedūras. DMF ir svarīga pieteikuma materiālu sastāvdaļa. Ja DMF netiek nodrošināts atbilstoši prasībām, ražotos produktus nevar pārdot valstī.

DMF spēlē galveno lomu ražotājiem. Šobrīd Hande piesakāsMelatonīnsDMF. Runājot par dokumentu reģistrāciju, Handei ir daudzu gadu pieredze pieteikumu iesniegšanai un profesionāla komanda. Mūsu piedāvātais ātrās reaģēšanas centrs piedāvā vislabākās iespējas, lai visīsākajā laikā apmierinātu jūsu vajadzības. Ja jums ir jāpiesakās DMF dokumentiem pasūtīšanaMelatonīns, lūdzu, sazinieties ar mums!