1. Pēdējais darba progress:
Normatīvā deklarācija par dabisko paklitakselu:
● Ķīnas CDE:
2021. gada 13. decembrī ir pabeigta CDE papildu pieteikšanās (pēdējais CDE statuss ir redzams attēlā).un Hande pieņēma Junaņas provinces Pārtikas un zāļu pārvaldes veikto GMP atbilstības pārbaudi uz vietas 2022. gada 18.–20. janvārī. Tā kā CDE vairs neizsniegs apstiprinājuma dokumentus API reģistrācijai un izmaiņu pārskatīšanai, tas neizsniegs nekādus apliecinošus dokumentus laikam, bet uz to jau var atsaukties preparāti un ierīces.Saskaņā ar CDE apstiprinājumu, lūdzu, skatiet izmaiņu paziņojuma e-pasta ziņojumu par saistītajiem procesiem un standarta izmaiņām..
Pēc pārbaudes uz vietas Yunnan Hande oficiāli atsāks komerciālo pārdošanu Ķīnas tirgū.Jūsu uzņēmums var izmantot Hande produktus pētniecībai un attīstībai, nelielam testam, izmēģinājuma testam un klīniskai lietošanai atbilstoši jūsu vajadzībām.Pieteikuma materiāli var tieši citēt Hande CDE materiālus.
● ES EDQM:
Hande ir ieguvis CEP sertifikātu un “Apliecības dokumentu API eksportam uz ES” (“WC”), un ES tirgū ir atsākta oficiālā komerciālā tirdzniecība.Ja jūsu uzņēmumam ir nepieciešams CEP sertifikāts un pilnvarojuma vēstule vai produkti, lūdzu, sazinieties ar mums savlaicīgi.
● ASV FDA:
Ir iesniegta informācija par DMF izmaiņām.
● Citas valstis vai reģioni:
Krievija: esošie klienti ir sākuši aktivizēt reģistrāciju;
Indija: iesniegtie DMF dati;
Brazīlija: DMF datu sagatavošana;
Japāna: ir iesniegti reģistrācijas materiāli;
Austrālijas TGA: tiek gatavots;
ES GMP: tiek gatavots;
Pārējās valstis pieteiksies vienlaikus.Nākotnē Hande palīdzēs jūsu uzņēmumam paplašināt starptautisko stratēģisko tirgu.
2. 10-DAB daļēji sintētiskā paklitaksela ražošanas līnija:
Pilotražošana ir beigusies, un testēšana ir pabeigta.Tagad veiciet kvalitātes izpēti un stabilitātes pārbaudi.3 partiju verifikācijas partiju ražošanas plāns tiks uzsākts 2022. gada janvārī pēc iekārtu uzstādīšanas un nodošanas ekspluatācijā pabeigšanas.
10-DAB daļēji sintētiskā paklitaksela reģistrācijas plāns:
● Ķīnas CDE: dokumenta Nr.: Y20210000685, aplikāciju plānots sākt 2022. gada otrajā ceturksnī;
● EDQM un FDA: plānojiet iesniegt pieteikumu 2022. gada ceturtajā ceturksnī.
3. Primārās apstrādes līnija:
Veicot statistiku uz vietas un vairāku īves stādījumu bāzu paraugu pārbaudi, ikgadējais iepirkuma plāns ir īstenots ar 3 liela mēroga stādījumu bāzēm, lai nodrošinātu pietiekamu izejvielu piegādi efektīvam paklitaksela daudzumam.10-DAB gada izlaide ir 2000 kg gadā, ar stabilu kvalitāti un ilgtermiņa piegādi.
● 10-DAB III normatīvā dokumentācija:
DMF: ir iegūts DMF numurs.
2. Cita informācija
1. Epidēmijas skartais Hande vairs nepiedalīsies CPHI izstādē.Lai labāk apkalpotu Jūsu uzņēmumu, turpināsim veikt klientu apmeklējumus un sadarboties ar Jūsu uzņēmuma tirgus attīstības darbu ar labākiem servisiem.
Publicēšanas laiks: 18. februāris 2022