GMP sertifikācija un GMP pārvaldības sistēma

Kas ir GMP?

GMP — laba ražošanas prakse

To var saukt arī par pašreizējo labo ražošanas praksi (cGMP).

Laba ražošanas prakse attiecas uz likumiem un noteikumiem par pārtikas, zāļu un medicīnas produktu ražošanu un kvalitātes vadību. Tas prasa uzņēmumiem ievērot sanitārās kvalitātes prasības attiecībā uz izejvielām, personālu, aprīkojumu un aprīkojumu, ražošanas procesu, iepakošanu un transportēšanu. ,kvalitātes kontrole utt.saskaņā ar attiecīgajiem nacionālajiem likumiem un noteikumiem, lai izveidotu funkcionālu darbības specifikāciju kopumu, lai palīdzētu uzņēmumiem uzlabot uzņēmumu sanitāro vidi un laicīgi atrastu problēmas ražošanas procesā to uzlabošanai.

Atšķirība starp Ķīnu un vairumu citu pasaules valstu ir tāda, ka cilvēku narkotiku lietošana un veterināro zāļu lietošana atšķiras Ķīnā, kas pieņem cilvēkiem paredzēto narkotiku LRP un veterināro zāļu GMP. Kopš zāļu LRP sertifikācijas ieviešanas Ķīnā tā ir pārskatīta. 2010. gadā un oficiāli ieviesa jauno GMP versiju 2011. gadā. Jaunā GMP sertifikācijas versija izvirza augstas prasības sterilu preparātu un API ražošanai.

Tātad, kāpēc daudzām farmācijas rūpnīcām ir jānokārto GMP sertifikācija?

Ražotāji vai uzņēmumi ar LRP sertifikātu saņem stingru uzraudzību no attiecīgās valsts departamentiem vairākos procesos, piemēram, produktu ražošanā un testēšanā. Patērētājiem tas ir šķērslis produktu kvalitātes kontrolei, kā arī aizsardzība pašiem uzņēmumiem, lai tie produktiem ir standarts, lai labāk kontrolētu produktu kvalitāti.

Uzņēmumiem ar LRP sertifikāciju ir jāizveido LRP kvalitātes vadības sistēma, lai nodrošinātu uzņēmuma kvalitātes integritāti un izsekojamību, jo uzņēmums arī regulāri reizi piecos gados saņem LRP auditus no Nacionālās pārtikas un zāļu pārvaldes, lai pārbaudītu visus LRP dokumentus un attiecīgos darbības veidus. uzņēmuma vēstures ieraksti pēdējo piecu gadu laikā.

Kā GMP rūpnīca,Handeīsteno kvalitātes vadību stingri saskaņā ar cGMP prasībām un spēkā esošajiem kvalitātes vadības dokumentiem. Kvalitātes nodrošināšanas departaments uzrauga kvalitātes darba izpildi visās nodaļās, kā arī nepārtraukti uzlabo un pilnveido uzņēmuma kvalitātes vadības sistēmu, izmantojot iekšējo GMP pašpārbaudi un ārējo GMP. audits (klientu audits, trešās puses audits un regulatīvo aģentūru audits).