Attīstoties sabiedrībai un uzlabojoties medicīnas līmenim, ar katru gadu tiek stingrākas prasības visās pasaules valstīs attiecībā uz zālēm, medicīnas ierīcēm un API, ko izmanto narkotikās un ierīcēs, kas lielā mērā garantē zāļu ražošanas drošību!
Apskatīsim API regulējumu Brazīlijas tirgū!
Kas ir ANVISA?
Anvisa ir saīsinājums no portugāļu Agência Nacional de Vigilância Sanitária, kas attiecas uz Brazīlijas Veselības regulēšanas aģentūru.
Brazīlijas veselības regulēšanas aģentūra (Anvisa) ir autoritāra aģentūra, kas ir saistīta ar Veselības ministriju, kas ir daļa no Brazīlijas Nacionālās veselības sistēmas (SUS) un Brazīlijas veselības regulēšanas sistēmas (SNVS) koordinējošā aģentūra, un veic darbu. valsts mērogā.
Anvisa uzdevums ir veicināt cilvēku veselības aizsardzību un robežu, kontrolējot veselības uzraudzībai pakļauto produktu un pakalpojumu ražošanu, tirdzniecību un lietošanu, tajā skaitā attiecīgo vidi, procesus, sastāvdaļas un tehnoloģijas, kā arī ostu un lidostu kontroli.
Kādas ir Anvisa prasības API importēšanai Brazīlijas tirgū?
Attiecībā uz aktīvajām farmaceitiskajām sastāvdaļām (IFA) Brazīlijas tirgū pēdējos gados ir notikušas dažas izmaiņas. Anvisa, Brazīlija, ir secīgi izsludinājusi trīs jaunus noteikumus, kas saistīti ar aktīvajām farmaceitiskajām vielām.
●RDC 359/2020 nosaka Zāļu vielu reģistrācijas pamatdokumentu (DIFA) un centralizēto zāļu vielu reģistrācijas novērtēšanas procedūru (CADIFA), un noteikumi attiecas uz inovatīvām zālēm, jaunām zālēm un ģenēriskām zālēm nepieciešamās zāļu vielas;
●RDC 361/2020,pārskatīts saturs saistībā ar izejvielu reģistrāciju mārketinga pieteikumā RDC 200/2017 un pēcpārdošanas izmaiņu pieteikumā RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 nosaka GMP sertifikāta (CBPF) prasības un audita procedūras prasības ārzemju API ražošanas iekārtām, tostarp API, kas iegūtas no augu ekstrakcijas, ķīmiskās sintēzes, fermentācijas un pussintēzes;
Iepriekšējā API reģistrācija (RDC 57/2009) būs nederīga no 2021. gada 1. marta, un tā tiks iesniegta Cadifa, tādējādi vienkāršojot dažas iepriekšējās API reģistrācijas procedūras.
Turklāt jaunie noteikumi nosaka, ka API ražotāji var tieši iesniegt dokumentus (DIFA) uzņēmumam Anvisa, pat ja tiem nav pārstāvju vai filiāļu Brazīlijā. Anvisa ir arī sagatavojusi dokumentu rokasgrāmatu CADIFA rokasgrāmatu, lai palīdzētu starptautiskajiem uzņēmumiem iesniegt pieteikumus. dokumentu iesniegšanas posms.
No šī viedokļa Brazīlija Anvisa zināmā mērā ir ievērojami vienkāršojusi API dokumentu reģistrācijas procesu, kā arī pakāpeniski palielina API importēšanas uzraudzību. Ja vēlaties uzzināt par Brazīlijas dokumentu reģistrāciju, varat atsaukties uz šiem jaunajiem noteikumi.
Yunnan Hande Bio-Tech ir ne tikai augstas ražas un augstas kvalitātes ražošanas jaudaPaclitaxel API,bet tam ir arī unikālas priekšrocības dokumentu reģistrācijā un sertifikācijā citās valstīs!Ja nepieciešamsPaclitaxel APIs, kas var apmierināt Brazīlijas API regulējošās vajadzības, lūdzu, sazinieties ar mums jebkurā laikā! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Izlikšanas laiks: 30. decembris 2022