2022. gada 13. septembrī Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. un Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. kopīgi paziņoja, ka abu pušu kopīgi izstrādāto paklitaksela šķīdumu iekšķīgai lietošanai (RMX3001) ir oficiāli apstiprinājis Zāļu centrs. Valsts zāļu administrācijas novērtējums (ZDE).(Pieņemšanas numurs: JXHS2200082 valsts, JXHS2200083 valsts, JXHS2200084 valsts).
Attēla avots: Valsts zāļu pārvalde
Paklitakselstiek plaši izmantots dažādu ļaundabīgu audzēju, piemēram, plaušu vēža, krūts vēža, olnīcu vēža, galvas un kakla vēža un kuņģa vēža ārstēšanā.Olbaltumvielu polimerizācija, mikrotubulu montāža, novēršot depolimerizāciju, tādējādi stabilizējot mikrotubulus un kavējot vēža šūnu mitozi un izraisot apoptozi, tādējādi efektīvi novēršot vēža šūnu proliferāciju un spēlējot pretvēža efektu.
Pašlaik lielākajā daļā pasaules paklitakselu lieto injekciju veidā, kas ir jāsagatavo un jāievada ar intravenozu pilienu veidā slimnīcā.Pacientiem bieži jāatgriežas slimnīcā, un injekcijas vietā būs nevēlamas reakcijas.Tāpēc perorālo paklitaksela preparātu izstrāde vienmēr ir bijusi aktuāla vieta nozares pētniecībā..
RMX3001 ir iekšķīgi lietojama paklitaksela formula, ko izstrādājusi Dahua Pharmaceutical, pamatojoties uz tās novatorisko lipīdu pašemulgējošo zāļu ievadīšanas tehnoloģiju.Korejas Pārtikas un zāļu pārvalde to ir apstiprinājusi 2016. gada septembrī (tirdzniecības nosaukums Liporaxel), un indikācija ir progresējoša vai otrās līnijas metastātiska kuņģa vēža vai lokāli recidivējoša kuņģa vēža ārstēšana.Saskaņā ar Haihe Pharmaceuticals paziņojumu presei, Liporaxel ir pirmais perorālais paklitaksela produkts, kas līdz šim ir veiksmīgi izstrādāts un apstiprināts tirdzniecībai pasaulē.2017. gada septembrī uzņēmums Haihe Pharmaceutical no Dahua Pharmaceuticals ieguva produkta pētniecības un attīstības, ražošanas un pārdošanas tiesības kontinentālajā Ķīnā, Honkongā, Taivānā un Taizemē.
RMX3001 iekļaušanas pieteikums Ķīnā galvenokārt balstās uz nejaušinātu, atklātu, paralēli kontrolētu, ne-zemākas kvalitātes plānu, daudzcentru 3. fāzes klīnisko izpēti, kuras mērķis ir salīdzināt paklitaksela iekšķīgi lietojamā šķīduma RMX3001 otrās līnijas ārstēšanu un paklitaksela injekcija (Taxol) Efektivitāte un drošība pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi.Pētījumu kopīgi veica profesors Li Jin no Šanhajas Austrumu slimnīcas un profesors Qin Shukui no Nanjing Jinling slimnīcas kā galvenie pētnieki.
Dr. Ruipings Dongs, Haihe Pharmaceuticals izpilddirektors, sacīja: “Pieteikuma pieņemšana par paklitaksela šķīdumu iekšķīgai lietošanai (RMX3001) ir vēl viens svarīgs Haihe Pharmaceuticals pavērsiens, un es esmu ļoti pateicīgs klīniskajiem pētniekiem un pacientiem, kuri piedalījās mūsu pētījumā. tiesa.Progresējošs kuņģa vēzis Joprojām ir milzīga, neapmierināta klīniska nepieciešamība pēc ārstēšanas, un mēs ceram pēc iespējas ātrāk nodrošināt pasaulē visprogresīvākās novatoriskās un ērtākās ārstēšanas metodes pacientiem Ķīnā un visā pasaulē.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. ir koncentrējusies uz paklitaksela ražošanu jau 28 gadus.Tas ir pasaulē pirmais neatkarīgais augu izcelsmes pretvēža zāļu paklitaksela ražotājs, ko ir apstiprinājušas ASV FDA, Eiropas EDQM, Austrālijas TGA, Ķīnas CFDA, Indija, Japāna un citas valsts regulējošās aģentūras.uzņēmums.Ja vēlaties iegādātiesPaclitaxel API,lūdzu, sazinieties ar mums tiešsaistē.
Publicēšanas laiks: 14. septembris 2022